Search

NY Times: Και δεύτερη εθελόντρια εμφάνισε παρενέργειες στο εμβόλιο της AstraΖeneca|BCI GREECE


Το πρωτόκολλο του εμβολίου ενάντια στον κορωνοϊό, το οποίο ετοιμάζει η AstraZeneca, δόθηκε στη δημοσιότητα το Σάββατο, σύμφωνα με δημοσίευμα της New York Times η οποία αποκάλυψε ότι διακόπηκαν οι δοκιμές και δεύτερη φορά καθώς εντοπίστηκε δεύτερη ασθενής με παρενέργειες.

Το εμβόλιο που παρασκευάζεται σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, προκάλεσε καχυποψία στην επιστημονική κοινότητα, καθώς όπως φαίνεται τα περιστατικά εμφάνισης νευρολογικών παθήσεων σε εθελοντές είναι δύο και αφορούν στην ίδια ασθένεια.


«Επικίνδυνο μοτίβο», δύο ασθενείς με όμοιες παρενέργειες στην AstraZeneca

Η πρώτη εθελόντρια ανέπτυξε οίδημα στην σπονδυλική στήλη έπειτα από δύο δόσεις του εμβολίου, ασθένεια γνωστή ως εγκάρσια μυελίτιδα. Η ασθένεια αυτή μπορεί να προκαλέσει αδυναμία σε χέρια και πόδια, παράλυση, πόνο και προβλήματα στο γαστρεντερικό και την ουροδόχο κύστη.


Η δεύτερη περίπτωση παρενέργειας αναφέρεται σε έγγραφο που δημοσιεύτηκε και φέρει ημερομηνία 11 Σεπτεμβρίου, σε γυναίκα εθελόντρια από τη Βρετανία. «Αν προκύψουν δύο περιπτώσεις, τότε ξεκινά να δείχνει επικίνδυνο μοτίβο» σημειώνει στο New York Times, Μαρκ Σλίφκα, ειδικός σε θέματα εμβολίων στο Πανεπιστήμιο του Όρεγκον. «Αν εμφανιστεί και τρίτη περίπτωση νευρολογικής διαταραχής στο γκρουπ των δοκιμών, τότε μπορεί να πέσουν οι τίτλοι τέλους για το συγκεκριμένο εμβόλιο» συμπληρώνει.


Συνολικά, τρεις εταιρείες που βρίσκονται στη φάση 3 των δοκιμών για το εμβόλιο ενάντια στον κορωνοϊό, η Moderna, η Pfizer και η AstraZeneca, έδωσαν στη δημοσιότητα περισσότερες λεπτομέρειες για την πορεία των δοκιμών.



Αν και κάτι τέτοιο συνήθως δεν προβλέπεται, οι Αρχές ανά τον κόσμο κρίνουν πως είναι απαραίτητη η ενημέρωση και η διαφάνεια προς την κοινή γνώμη, προκειμένου να καλλιεργηθεί κλίμα εμπιστοσύνης απέναντι σε ένα σκεύασμα που ίσως λήξει την πανδημία.



Η AstraZeneca άργησε να ενημερώσει για τις παρενέργειες

Το πρόβλημα που προκύπτει είναι πως η εταιρία δεν ενημέρωσε άμεσα την κοινή γνώμη για τα νευρολογικά προβλήματα των δύο εθελοντών. Αντίστοιχα, όπως αναφέρει το δημοσίευμα, δεν ενημέρωσε τον FDA πως θα έπαυε εκ νέου τις δοκιμές, αφότου η δεύτερη γυναίκα παρουσίασε συμπτώματα και ήταν μια ανεξάρτητη Αρχή ασφαλείας που κάλεσε σε διακοπή των δοκιμών.


Οι ειδικοί, σημειώνει το δημοσίευμα, υπήρξαν ιδιαίτερα επιφυλακτικοί αναφορικά με την AstraZeneca, καθώς η εταιρεία φέρεται να αρνείτο να παρέχει λεπτομέρειες αναφορικά με σοβαρές νευρολογικής φύσης ασθένειες, τις οποίες και παρουσίασαν δύο εθελόντριες.


Στόχος 50% αποτελεσματικότητα για την AstraZeneca

Το πρωτόκολλο του εμβολίου που δίνει στη δημοσιότητα τώρα η εταιρία, αναφέρει πως στόχος είναι η αποτελεσματικότητα στο 50%, κατώτατο όριο που θέτει ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων FDA προκειμένου να δώσει την άδεια κυκλοφορίας στο σκεύασμα.

Για να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα στο παραπάνω ποσοστό, θα πρέπει να βρεθούν 150 εθελοντές θετικοί στον κορωνοϊό, μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο και το πλασίμπο (το πλασματικό σκεύασμα που προβλέπεται στη διαδικασία των δοκιμών).


Ωστόσο, σε ό, τ